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再度受理新食品原料!PQQ在2023年能“狂飆”起來嗎?

2023-02-10

  超出想象!2023年第一個被受理的新食品原料竟然是PQQ(吡咯喹啉醌二鈉鹽)。
  眾所周知,PPQ在2022年3月于國家衛健委2022年第1號公告中已經被批準為新食品原料,那為何還有企業要再申請?
  企業為何再度申請PQQ為新食品原料?
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    企業為何再度申請PQQ為新食品原料?

  原因可能有以下兩個方面:
 ?。?)工藝不同。
  2022年衛健委批準的是合成法工藝生產的PQQ。但事實上,國內很多企業采用的是微生物發酵合成法生產PQQ,而且需要強調的是,PQQ的發酵法工藝由來已久,也已經獲得了國外認可。然而,我國目前規定發酵法來源的PQQ的使用范圍,僅僅是出口以及國內的動物飼料領域。
  目前在諸城浩天藥業之外,國內其他家生產企業如福建優佰福生物科技有限公司、福州康泰生物科技有限公司、山東金城藥業、浙江醫藥等企業均采用發酵法工藝生產PQQ,產品銷售長期以出口為主。因此如果發酵工藝的PQQ獲得批準,將會極大地降低成本,快速推動PQQ走向市場應用發展。
 ?。?)可能工藝、規格、安全評價等均相同,只是其他企業想要一個實質等同的回執,以便通過《食品生產許可審查》,取得生產資質。
  這是兩個最有可能的申報原因。
  此前PQQ的獲批
  2022年3月,國家衛健委2022年第1號公告,《關于關山櫻花等32種“三新食品”的公告》,批準吡咯并喹啉醌二鈉鹽<Pyrroloquinoline quinone disodium (PQQ)salt.>為新食品原料,可應用于飲料領域。
  據了解,已批準為新食品原料的PQQ,其生產工藝是合成法,由諸城浩天藥業申報。
信息來源:國家衛健委2022年第1號公告
  下面我們重點來看,PQQ生產工藝即微生物發酵合成法與化學合成法的區別。
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    微生物發酵合成法與化學合成法區別

  微生物發酵合成法與化學合成法區別
  首先來看微生物發酵合成法,使用該工藝生產PQQ的優點是,生產過程可控、菌株可以重復利用、對環境的污染少、反應溫和,生產過程更安全等。這也是歐盟市場更加認可發酵法的原因,他們認為,生物發酵法是綠色健康的。
  但不可忽視的是,微生物發酵合成法也存在菌株獲取困難、反應效率低、產物分離困難、分離成本高、難以實現大規模生產等缺難題。隨著工藝技術提高,微生物發酵合成法將會有所的突破。
  那么化學合成法又是怎樣的呢?
  采用化學合成法生產PQQ的好處是:原料易得,目前成本相對較低,中間體可以單獨提取、反應可控,生產效率高等。
  同樣的,但化學合成法反應路線長,反應過程中每一步中間體都需要進行純化,會造成中間體損失;產生的廢棄物難處理,造成環境污染?;瘜W藥劑對設備具有腐蝕性,潛在的試劑和氣體泄漏會造成的環境污染和許多不可預知的危險。
  整體來看,兩種工藝生產PQQ各有利弊,如前面所提到的,如果本次受理并批準的是微生物發酵合成法生產的PQQ,那么對于整個PQQ的市場發展和應用將起到很大的助推作用。
  PQQ的市場現狀與上市產品
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    PQQ的市場現狀與上市產品

  PQQ能夠支持線粒體的生長發育,刺激人體細胞快速生長,具備強大的抗氧化性,可以幫助清除自由基,減少細胞的損傷。它在心血管健康、腦健康、代謝功能健康等方面有強大的作用,主要可以幫助體力恢復、抗疲勞。
  以腦健康市場為例,據Allied Market Research的數據顯示,預計2023年,全球腦健康產品市場規模達58.1億美元。后疫情時代,腦健康領域中的情緒、睡眠健康問題備受關注。丁香醫生《2021國民健康洞察報告》顯示,最近一年,因情緒問題導致的健康困擾占53%,睡眠不好的問題占42%。
  從功能特性上來看,PQQ的優勢非常突出,在腦健康市場中有較大的應用潛力,但落地到實際的應用,仍然存在不少挑戰。
  市場認知度就是其中之一。
  相較于此前爆火的原料透明質酸、膠原蛋白等,PQQ在消費市場仍比較陌生。
  以微信指數為例,透明質酸的全部指數為2205386;膠原蛋白的全部指數為11107745;PQQ的全部指數為41548。
(數據來源:微信指數)
  小紅書平臺,搜索PQQ共有3700+條筆記;膠原蛋白有121+萬條筆記;透明質酸鈉有10萬+條筆記。
  差距之大可見一斑。
  PQQ當前應用
  從當前的PQQ應用市場分布來看,主要地區集中在海外市場,比如在美國往往被用在能量飲料、運動飲料、電解質飲料、營養補充劑等。
  國內盡管獲批已經快一年了,但已經面市的產品很少,多以固體飲料的形態出現,終端產品通常除了PQQ主要成分外,還會添加其他功能成分做成小劑量的沖飲產品。
  國內產品案例
  1、華熙生物旗下品牌黑零:日出紅參姜黃飲
  產品打法:熱門原料+PQQ+具體用戶需求場景
  2022年11月,黑零推出了面向熬夜、飲酒后遺癥等場景推出了——日出紅參姜黃飲,主打提振精神、保持精力、增強記憶等功能。它們的打法是知名原料紅參帶PQQ。
  值得一提的是,該產品的切入場景和功能很契合當下年輕人的需求,并且是從熬夜、飲酒等具體的場景出發。其他企業可作為參考。
  此外國內推出相關產品的還有:北京智干生物科技有限公司的PQQ固體飲料,主打大腦營養;山東裕盛生物科技有限公司謙之益系列PQQ固體飲料,主打護肝方向;廣州臻品康生物科技有限公司牛初乳益生菌酵母β葡聚糖PQQ固體飲料,主打免疫力增強等。
  綜合眾多的PQQ產品案例可以給到研發PQQ產品的以下幾個建議:
  1、配方上,以“老”帶“新”,通過輔酶Q10、人參、或者透明質酸等市場知名度較高的原料來帶PQQ,讓它順滑、逐步地進入市場當中,逐漸提升人們的消費認知。這也是PQQ產品快速進入市場,比較討巧的做法。
  2、產品定位上,貼近當下不同人群的真實需求與具體的應用場景。比如熬夜場景、放縱之后的提振精神的場景,與咖啡、茶等提神產品作為對標,來立即拉近與人群的距離,借助消費者熟悉的產品、品類,來建立產品影響和功能方向。而不僅僅強調認知改善、提振精神等功能,對于消費者而言比較“懸空”,剛需性不足。
  可結合“陽康”后人們乏力、“腦霧”等現象,以及電解質水爆火的現象,推出PQQ的產品。以長補短。
  3、包裝設計上,輕巧、便捷為主。目前不少PQQ產品的劑型仍是膠囊、固體飲料,但食用起來相對麻煩且有負擔,水、飲料等產品更加便捷,小瓶劑型也有利于從社交維度的分享、傳播,企業或可作為參考。
  綜合來看,在上游原料端和海外市場PQQ的熱度很高,加上2023年初特殊的“陽康”帶來的多元需求,對于PQQ來說,這是一個進入市場的機會,期待2023年能看到市場上有更多的產品,但從現實角度來說,要想像透明質酸那么火爆,還有較長的路要走,上下游的企業仍需努力。
  新食品原料申報要完成成分分析、衛生學、毒理學安全性評價、風險性評估意見等報告,歷經企業答辯、專家評審、補正資料甚至現場核查以及公開征求意見等程序,申報材料要求和審核程序非常嚴格和復雜,成功與否與申報資料標準、規范的準備密切相關,應在申報之前進行預評估,以避免出現多次延期審查以及不予行政許可的情況。在國家衛健委公布的新食品原料及實質等同名單中,北京中健天行醫藥有多款產品獲批,有豐富的成功申報經驗,會對申報的新食品原料進行全面評估及分析,提供經濟、可行、保障的申報方案,歡迎申報企業來電與我們交流!

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